Ficha técnica o resumen de las características del producto

 

 
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).

Excipientes:
Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

MULTAQ está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente. Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.

4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección 4.4).
El tratamiento con MULTAQ se puede iniciar en pacientes ambulatorios.

La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en adultos. Se debe tomar:

  • un comprimido con el desayuno y
  • un comprimido con la cena.


No debe tomarse zumo de pomelo junto con MULTAQ (ver sección 4.5).

Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.

El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con MULTAQ .
La información que existe sobre el mejor momento para pasar de amiodarona a MULTAQ es escasa. Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media. Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1).

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de MULTAQ aún no se ha establecido en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada
La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes. Se debe tener precaución en pacientes ≥ 75 años que presenten otras comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).. Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).

Insuficiencia hepática
MULTAQ está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4). No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal
MULTAQ está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) (ver sección 4.3). No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).

4.3 Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos).
  • Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm).
  • FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal.
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
  • Historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda.
  • Pacientes con toxicidad hepática y pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.
  • Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5).
  • Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales (tales como eritromicina), antiarrítmicos de clases I y III (ver sección 4.5).
  • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min).


4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca, hepática y pulmonar (ver a continuación). Si reaparece la FA se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona. El tratamiento con dronedarona debe interrumpirse en caso de que el paciente desarrolle alguna de las circunstancias mencionadas en las contraindicaciónes de la sección 4.3. Es necesaria la monitorización de los fármacos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.

Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
Un estudio clínico en pacientes con FA permanente (FA de al menos 6 meses de duración) y factores de riesgo cardiovasculares fue interrumpido prematuramente debido a un exceso de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en pacientes que recibían MULTAQ (ver sección 5.1). Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses. Si los pacientes tratados con MULTAQ desarrollan FA permanente, el tratamiento con MULTAQ debe interrumpirse.

Pacientes con historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda
MULTAQ está contraindicado en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3). Los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados para detectar síntomas de Insuficiencia Cardiaca Congestiva. Durante el tratamiento con MULTAQ, se han notificado de forma espontánea acontecimientos de insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma. Debe advertirse a los pacientes que consulten con un médico si desarrollan o sufren signos o síntomas de la insuficiencia cardíaca, tales como aumento de peso, edema postural, o aumento de la disnea. Si apareciera insuficiencia cardíaca, el tratamiento con MULTAQ debe interrumpirse.
Durante el tratamiento se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan una disfunción sistólica ventricular izquierda. Si ésta apareciera el tratamiento con MULTAQ debe interrumpirse.

Pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Pacientes de edad avanzada
Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada≥ 75 años con multiples comorbilidades (ver secciones 4.2 y 5.1).

Lesiones hepáticas
Se han notificado lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal, en pacientes tratados con MULTAQ durante la post-comercialización. Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Si los niveles de ALT (alanina aminotransferasa) están incrementados ≥ 3 veces el límite normal superior (LNS), los niveles de ALT deben determinarse de nuevo en un plazo de 48 a 72 horas. Si los niveles de ALT se confirman como ≥ 3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse. Debe realizarse una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes hasta la normalización de la ALT.
Debe aconsejarse a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de daño hepático potencial (tales como inicio de dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar en general, fatiga, icteria, orina oscura o prurito).

Control del incremento de creatinina en plasma
Se ha observado un incremento de la creatinina plasmática (incremento medio 10µmol/l) con dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y pacientes. En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días. Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona. Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días. Si no se observa otro incremento de creatinina, este valor debe utilizarse como la nueva referencia del nivel basal teniendo en cuenta que esto es esperable con dronedarona. Si la creatinina sérica continua aumentando entonces se deben investigar otras causas y considerar la interrupción del tratamiento.
Un incremento de la creatininemia no debe conducir necesariamente a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA o Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII).
Durante la postcomercialización se han notificado aumentos importantes de la creatinina tras el inicio de dronedarona. Se han registrado algunos casos de aumento del nitrógeno ureico en sangre posiblemente debido a una hipoperfusión secundaria al desarrollo de ICG (azotemia pre-renal). En estos casos dronedarona debe interrumpirse (ver sección 4.3 y 4.4). Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.

Pacientes con insuficiencia renal

MULTAQ está contraindiciado en pacientes con CrCl < 30 ml/min (ver sección 4.3).

Desequilibrio electrolítico
Debido a que los fármacos antiarrítmicos pueden ser ineficaces o pueden ser arritmogénicos en pacientes con hipocaliemia, cualquier deficiencia de potasio o magnesio debe corregirse antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con dronedarona.

Prolongación QT
La actividad farmacológica de dronedarona puede inducir prolongación moderada del intervalo QTc de Bazett (aproximadamente 10 milisegundos) relacionado con una repolarización prolongada. Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad. Durante el tratamiento se recomienda monitorización, incluyendo un electrocardiograma (ECG). Si el intervalo QTc de Bazett es ≥ 500 milisegundos dronedarona debe discontinuarse (ver sección 4.3).
En base a la experiencia clínica, dronedarona tiene un bajo efecto proarritmogénico y en el estudio ATHENA se ha demostrado un descenso de muerte por arritmia (ver sección 5.1).
Sin embargo pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y 4.5).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar. La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar y los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados clínicamente. Si se confirma toxicidad pulmonar debe interrumpirse el tratamiento.

Interacciones (ver sección 4.5)
Digoxina. La administración de dronedarona en pacientes que reciben digoxina podría dar lugar a un incremento en la concentración plasmática de digoxina y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de la digoxina. Las dosis de digoxina deben reducirse a la mitad y se recomienda una monitorización clínica, biológica y del ECG. También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardíaca y la conducción aurículo-ventricular. La administración conjunta de betabloqueantes o antagonistas del calcio con efecto depresor de los nodo sinusal y aurículo-ventricular debe realizarse con precaución. Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG. En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio o betabloqueantes, al iniciar el tratamiento con dronedarona, debe realizarse un ECG y ajustar la dosis si fuera necesario.

Anticoagulación
Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guias clínicas de FA. El Cociente Normalizado Internacional (INR) se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica.

Dabigatran
Dronedarona aumenta la exposición a dabigatran (ver sección 4.5). No se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta de estos medicamentos en pacientes con FA. No se recomienda su administración conjunta.

No se recomienda el uso de inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, fenobarbital, carbamacepina, fenitoina o hierba de San Juan.
Los inhibidores de la MAO podrían disminuir el aclaramiento del metabolito activo de la dronedarona y deben, por lo tanto, utilizarse con precaución.
Las estatinas deben utilizarse con precaución. Se deben considerar dosis menores de inicio y de mantenimiento y se deben monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes.
Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con pomelo mientras tomen dronedarona.

Pacientes con intolerancia a la galactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


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