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Reacciones adversas


El perfil de seguridad de la dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FIA) se basa en cinco estudios controlados con placebo. En estos estudios se aleatorizó a un total de 6.285 pacientes (3.282 pacientes tratados con dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 con placebo). La exposición media en todos los estudios fue de 13 meses. En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.


La valoración de las influencias de factores intrínsecos, como el sexo o la edad, sobre las reacciones adversas debidas al tratamiento reveló una interacción con el sexo (mujeres) en relación con la frecuencia de reacciones adversas en general y de reacciones adversas graves. En los estudios clínicos, el 11,8% de los pacientes tratados con dronedarona interrumpieron de forma prematura el tratamiento debido a reacciones adversas; la tasa entre los pacientes tratados con placebo fue del 7,7% . Los motivos más frecuentes de interrupción del tratamiento con MULTAQ fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los cinco estudios fueron diarrea, náuseas, vómitos, fatiga y astenia.


La tabla muestra las reacciones adversas asociadas a dronedarona 400 mg dos veces al día en pacientes con FA según ficha técnica. 

Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento

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