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Indicación, contraindicaciones e interacciones

Nuestro objetivo es ofrecer todo nuestro apoyo en el tratamiento con MULTAQ® para evitar posibles riesgos al paciente. Por ello, consideramos importante indicar de forma muy concreta y con la mayor claridad posible los aspectos relativos a la seguridad que deben tenerse en cuenta en la administración de MULTAQ®.

Los aspectos más importantes relativos a la seguridad se han acordado en colaboración con las autoridades sanitarias europeas y españolas. Dichos aspectos se presentan más abajo.

Toda la información relativa a MULTAQ® la encontrará en la ficha técnica.

INDICACIÓN

MULTAQ® está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistentE

(Véase ficha técnica, sección 4.1).

 

CONTRAINDICACIONES

Información importante sobre MULTAQ® (dronedarona):

MULTAQ® (dronedarona) está contraindicado en:
  • MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.

    • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
    • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos).
    • Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm).
    • FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal.
    • Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
    • Historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda.
    • Pacientes con toxicidad hepática y pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.
    • Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5).
    • Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales (tales como eritromicina), antiarrítmicos de clases I y III (ver sección 4.5).
    • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos.
    • Insuficiencia hepática grave.
    • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min).
    • Administración conjunta con Dabigatrán.

(Véase ficha técnica, secciones 4.3, 4.4 y 4.5)

 

 

Use MULTAQ® (dronedarona) con precaución en combinación con:
  • Digoxina, betabloqueantes, antagonistas del calcio, estatinas.

Para advertencias y precauciones especiales de empleo, véase la sección 4.4 de la ficha técnica.

 

INTERACCIONES

Tenga en cuenta las posibles interacciones de MULTAQ® con otras sustancias:

 

Dronedarona está contraindicado en coadministración con:
  • Inhibidores potentes de CYP 3A4 P450, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir
  • Medicamentos que inducen torsades des pointes (como fenotiazinas, cisaprida, bepridilo, antidepresivos cíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales)
  • Antiarrítmicos de clase I y III (como flecaidina, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol y amiodarona)
  • Dabigatrán: Cuando se administra conjuntamente dabigatran etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, el AUC0-24 y Cmax de dabigatran se incrementan un 100% y un 70% respectivamente. No se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta de estos medicamentos en pacientes con FA. La administración conjunta está contraindicada.

(Véase ficha técnica, sección 4.3, 4.4)

 

 

MULTAQ® (dronedarona) no se recomienda en coadministración con:
  • Inductores potentes de CYP 3A4 (como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico)
  • Zumo de pomelo

(Véase ficha técnica, sección 4,4)

 

 

Control del aumento de la creatinina plasmática:
  • Se recomienda volver a medir los valores de creatinina plasmática 7 días después de iniciar la administración de dronedarona. Se ha observado un aumento de la creatinina plasmática con la administración de dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y en pacientes. Este aumento, causado por una inhibición de la secreción tubular de creatinina en los riñones, tiene un comienzo rápido al iniciarse el tratamiento y alcanza una meseta al cabo de 7 días. Si el aumento de la creatinina plasmática se encuentra dentro del margen esperado (≥ 10%, 5 días después del inicio del tratamiento), el valor registrado deberá tomarse como referencia. 

El aumento de la creatinina plasmática no implica la supresión del tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA).

(Véase la sección 4.4 de la ficha técnica)

 

 

Comente a sus pacientes los siguientes puntos:

• Posibles interacciones con otras sustancias
• Si el paciente acude a otros médicos, debe indicarles que está en en tratamiento con MULTAQ®
• Evitar el zumo de pomelo y la hierba de san Juan
• El paciente deberá acudir a un médico en caso de aparición o empeoramiento de una insuficiencia cardíaca

 
 

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