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Prospecto: información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MULTAQ
3. Cómo tomar MULTAQ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MULTAQ
6. Información adicional

1. QUÉ ES MULTAQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
MULTAQ se utiliza si usted ha tenido o en la actualidad está experimentando un problema con su latido cardiaco (su corazón late desacompasado - fibrilación auricular).
MULTAQ previene que su problema de latido cardiaco irregular se repita y enlentece su ritmo cardiaco.

2. ANTES DE TOMAR MULTAQ

No tome MULTAQ

  • si es alérgico (hipersensible) a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de MULTAQ (aparecen en sección 6),
  • si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco). Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado.Si usted ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar MULTAQ,
  • si tiene un latido cardiaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto),
  • su ECG (electrocardiograma), muestra un problema de corazón denominado “intervalo QT corregido prolongado” este intervalo es más de 500 milisegundos),
  • si tiene un problema por el cual su corazón no puede bombear la sangre por todo su cuerpo como debería (insuficiencia cardiaca grave) y su problema no está controlado. Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, o respiración entrecortada cuando se mueve.
  • si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección “Uso de otros medicamentos”. Esta le dará más detalles sobre cuales son los medicamentos que no puede tomar con MULTAQ),
  • si tiene un problema grave de hígado,
  • si tiene un problema grave de riñón.

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome MULTAQ.

Tenga especial cuidado con MULTAQ

  • si tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre. Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ.
  • si tiene un problema por el cual su corazón no bombea la sangre por todo su cuerpo como debería (insuficiencia cardiaca). Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuanto está tumbado o durmiendo, respiración entrecortada cuando se mueve, o aumento de peso aunque su problema esté controlado y sus síntomas no cambien.

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar MULTAQ.

MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Análisis de sangre y pruebas cardiacas

Mientras está tomando MULTAQ, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y cómo le está haciendo efecto el medicamento.

  • Su médico puede mirar la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
  • Su médico también puede hacerle análisis de sangre. Los resultados de una de las pruebas en sangre (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ. Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor “normal” de creatinina en sangre.

Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando MULTAQ.

Uso de otros medicamentos

MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves. Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.

No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos con MULTAQ:

  • otros medicamentos utilizados para controlar los latidos cardiacos rápidos o irregulares como
    flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona,
  • algunos medicamentos para las infecciones por hongos como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol,
  • algunos medicamentos para las infecciones denominados macrólidos,
  • algunos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos,
  • algunos medicamentos tranquilizantes denominados fenotiacinas,
  • bepridil para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca,
  • telitromicina o claritromicina (antibioticos para infecciones),
  • terfenadina - para las alergias,
  • nefazodona - para la depresión,
  • cisaprida - para la comida y el reflujo ácido de su estómago a su boca,
  • ritonavir - para la infección por SIDA,

Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • otros medicamentos para la presión sanguínea alta, para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca u otros problemas de corazón como verapamilo,diltiazem,nifedipino, metoprolol, propranolol o digoxina,
  • algunos medicamentos que reducen el colesterol en su sangre (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina o pravastatina),
    algunos medicamentos para la epilépsia denominados fenobarbital, carbamazepina o fenitoína,
    sirolimus y tacrolimus (utilizados después de un trasplante),
    hierba de San Juan - una planta medicinal para la depresión,
    rifampicina - para la tuberculosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receceta o plantas medicinales.

Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas

Tome un comprimido durante su desayuno y un comprimido durante su cena.
No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ. Puede interferir con el efecto normal de su medicamento.

Embarazo y lactancia

  • MULTAQ no está recomendado si está embarazada o piensa que pueda estar embarazada.
  • No tome MULTAQ si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
  • Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
  • Si se encuentra en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar MULTAQ.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MULTAQ

MULTAQ contiene lactosa, un tipo de azucar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar MULTAQ.

3. CÓMO TOMAR MULTAQ

Siga exactamente las instrucciones de administración de MULTAQ indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día. Tome:

  • un comprimido durante su desayuno y 
  • un comprimido durante su cena.

Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Tomar este medicamento
Tome los comprimidos enteros con agua durante las comidas.

Si toma más MULTAQ del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital. Lleve el envase de este medicamento.

Si olvidó tomar MULTAQ
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han informado los siguientes efectos adversos con
este medicamento:

La frecuencia de posibles efectos adversos listados a continuación se definen utilizando la siguiente convención:

  • muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes).
  • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
  • poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
  • raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
  • muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
  • frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

  • cambios en los resultados de una prueba en su análisis de sangre: su nivel de creatinina en sangre.
  • cambios en su ECG (electrocardiograma).

Frecuentes

  • problemas con su digestión como diarrea, naúseas, vómitos y dolor de estómago
  • cansancio,
  • latidos cardiacos lentos, 
  • problemas de la piel como erupción o picor.

Poco frecuentes

  • otros problemas de la piel como enrojecimiento de la piel o eczema (enrojecimiento, picor, quemazón o ampollas),
  • su piel es más sensible al sol,
  • cambio en el sabor de las cosas.

Raras

  • pérdida del sentido del gusto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MULTAQ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MULTAQ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice MULTAQ si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MULTAQ

  • El principio activo es dronedarona. Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
  • Los demás componentes del núcleo de los comprimidos recubiertos con película son hipromelosa, almidón de maíz, crospovidona, poloxamero 407, lactosa monohidrato,silice anhidra coloidal, estearato magnésico.
  • Los demás componentes del recubrimiento de los comprimidos recubiertos con película son hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

MULTAQ es un comprimido recubierto con película (comprimido) ovalado, blanco, con una doble onda grabada en una cara y “4142” en la otra cara.

MULTAQ comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 20, 50, 60 comprimidos en blísters de aluminio y PVC opaco y 100 x 1 comprimidos en blisters monodosis perforados de aluminio y PVC opaco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis
174, avenue de France
75013 Paris - France

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - France

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

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